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公司信息更新报告：复方丹参滴丸新适应症获批，产品竞争力进一步提升
- 2021-10-14 07:30:08上传人：lo**ly
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天士力(600535)
复方丹参滴丸获批治疗糖尿病视网膜病变新适应症
10 月
- 1、 复方丹参滴丸获批治疗糖尿病视网膜病变新适应症，产品竞争力进一步提升
- 2、 复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症销售峰值有望达到 15.36 亿元
- 3、 复方丹参滴丸临床价值得到国际认可，长期空间有望进一步打开
- 4、 盈利预测与投资建议
- 6、风险提示
- 附：财务预测摘要
- 图 1： 2021H1 年复方丹参滴丸样本医院销售额小幅增长
- 表 1： 复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症销售峰值有望达到 15.36 亿元
- 表 2： 复方丹参滴丸已经开展新的 FDA 临床 III 期研究
- 表 3： 复方丹参滴丸美国市场销售峰值预计可达到 7.48 亿美元
- 表 4： 与可比公司相比，天士力估值性价比高
- 公司信息更新报告
- 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 3 / 10
- 1、 复方丹参滴丸获批治疗糖尿病视网膜病变新适应症 ，产品
- 竞争力进一步提升
- 10 月 13 日，公司公告，复方丹参滴丸（ 27mg ）增加中药的功能主治，新增加的
- 功能主治为“用于 2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视
- 网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀
- 点瘀斑、脉涩或细涩。” 本次增加中药功能主治补充申请获得批准，有效扩充了 公司
- 产品复方丹参滴丸的适应症范围，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司市场
- 竞争力。
- 复方丹参滴丸是由本公司独家开发研制的一种治疗心血管疾病的复方中药，于
- 1993 年获得新药证书和生产批件， 1995 年上市，为国家医保目录品种、国家基本药
- 物目录品种、国家基药低价药品目录品种。复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，
- 具有活血化瘀，理气止痛的功效，用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛
- 等适应症，随着新适应症的获批，我们预计 复方丹参滴丸 销售将恢复增长。
- 图 1： 2021H1 年复方丹参滴丸样本医院销售额小幅增长
- 数据来源： PBD 、开源证券研究所
- 2、 复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症销售峰值有望达到
- 15.36 亿元
- 在糖尿病并发症领域，复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变已纳入 2017 年版
- 《中国 2 型糖尿病防治指南》，已完成临床 III 期研究并于 2019 年 1月提交增加新
- 适应症申请，并于日前获得国家药监局的《药品补充申请批准通知书》。
- 复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变的临床试验临床 II期试验结果已经于 2015
- 年发表在《 Journal of Ethnopharmacology 》杂志上，试验设置高 /中 /低三个剂量组和安
- 慰剂组，分别给予 30 粒 /次， 20 粒 /次和 10 粒 /次复方丹参滴丸， 3次 /d，治疗 24 周，
- 24 周时行眼底荧光血管 造影， 高剂量组、中剂量组的“显著有效”和“有效”比例
- 分别为 74% 、77% ，明显高于安慰剂组 28% 。眼底检查表明高剂量组、中剂量组“显
- 著有效”和“有效”比例分别为 74% 、 77% ，明显高于安慰剂组 11% ，研究期间未
- 观察到具有临床意义的不良反应事件。
- 我国糖尿病患者数量为 1.14 亿人，糖尿病视网膜病变患病率为 23% 。III 期临床
- 10%
- 5%
- 0%
- 5%
- 10%
- 15%
- 20%
- 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021H1
- 样本医药销售额（万元） yoy
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