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11月19日,国家药品监督管理局药品审评中心制定的《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》(以下简称“附条件”)发布并实施,治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,在临床期间即可申请上市。意味着生物医药创新企业聚集的经开区,再迎推进生物医药产业发展重磅利好。
为鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短药物临床试验的研发时间,使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。国家药品监督管理局药品审评中心发布施行了附条件:
附条件批准上市药品的药学、药理毒理学要求与常规批准上市药品相同;