结构性心脏病介入器械

2023-03-24 22:11:06上传人：遗忘**en
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　　1.结构性心脏病介入器械行业定义　　结构性心脏病是指由心脏组织或瓣膜畸形引起的心脏的物理和生理变化，许多结构性心脏病是先天性的，有些结构性心脏病则是在患者以后生活中形成的。结构性心脏病的治疗方式有三种，药物治疗、经导管介入和开心手术。结构性心脏病介入器械用于介入治疗中，常见的介入器械有先天性心脏病封堵器、心源性卒中封堵器和心脏瓣膜产品等。　　2.结构性心脏病介入器械行业分类　　结构性心脏病介入

政策内容：目录涵盖了生物医用植介入体，包括先心病封堵器、机械 / 生物人工心脏瓣膜等。
政策解读：将生物医用植介入体列入目录，有助于引导社会资源投向，助力结构性心脏病介入器械等创新器械实现高质量发展。
政策名称：《“ 十三五 ” 医疗器械科技创新专项规划》颁布主体：国家科技部生效日期： 2017 影响： 1 政策性质：指导性政策
政策内容：快推进医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，提升国产装备全球竞争力。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血
管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。
政策解读：有利于医疗器械领域的创新突破加速演进，推动心脏病介入器械推陈出新，满足广大患者群体的临床需求，提升国民健康水平。
结构性心脏病介入器械竞争格局 8
根据企业品牌影响力、市场力情况进行综合评估，心泰医疗、先健科技等在品牌力及市场力上优势明显，属于第一梯队企业，心玮医疗、华医圣杰、启明
医疗、微创心通、沛嘉医疗等处于第二梯队。普实医疗、杰成医疗和锦葵医疗等则属于第三层次。
结构性心脏病介入器械行业竞争格局整体呈现分散状态，主要原因为各企业产品布局侧重点不同，且研发进展有所差异。从细分领域来看，先天性心脏病
封堵器国产化率达 91.5 % ，基本实现国产替代，其中心泰医疗市占比 38.0 % ，表现一枝独秀，先健科技、华医圣杰、普实医疗等均上榜市占率前 5 名供应
商。心源性卒中介入器械及瓣膜病产品目前则处于新兴阶段。心源性卒中介入器械领域，国内目前仅有 8 名销售卵圆孔未闭及或左心耳封堵器产品的参与
者，先健科技、华医圣杰、普实医疗等企业的相关产品先后在 2017-2 019 年期间获批上市，占据了先发优势，心泰医疗、锦葵医疗等企业相关产品还未实
现上市。瓣膜病领域目前商业化产品有限，该细分领域主要参与者有心泰医疗、微创心通、启明医疗、沛嘉医疗等。其中，启明医疗、微创心通、杰成医
疗等产品获批时间较早。综合来看，心泰医疗产品布局最为全面，综合竞争力最强。
国内的结构性心脏病介入器械行业起步较晚，但发展迅速， 2017-2 022 年中国结构性心脏病介入器械市场规模 CAG R 达 47.8 % ，行业处于高速增长阶段。同
期，瓣膜病介入器械规模 CAG R 超 100% ， 2022 年占行业总规模比例为 57.3 % ，为占比最高、增速最快的领域，心源性卒中封堵器产品次之。未来，在瓣膜
病领域及心源性卒中领域占据产品布局优势，且能扩大适应症范围的企业有望受益更广。此外，从长远来看，封堵器产品中应用生物可降解材料较传统的
金属材料优势更大，未来在新材料应用及自主创新能力上具有优势的企业也将有望脱颖而出。
X轴名称：品牌力
维度说明：根据企业是否上市、上市市值、是否高新企业、专精特新、是否处于上市辅导阶段等综合评估企业品牌影响力。
计分规则：（ 1 ）已上市企业记为 10 分，市值得分为：市值 *1 0% ，总得分为 10+ 市值得分（ 2 ）未上市企业记为 5 分，处于上市辅导阶段记为 3
分，高企、专精特新分别记为 1 分，分值累计相加
Y轴名称：市场力
维度说明：选取企业 ① 先天性心脏病封堵器市占率情况、 ② 心源性卒中产品获批情况、 ③ 瓣膜性心脏病产品参与情况等进行综合评估。
测算方式：总得分 =① +② +③
计分规则：
（1 ） ① 项得分 = 先天性心脏病封堵器市占率 *1 0%
（ 2 ） ② 项得分 = 每项产品获批记为 3 分，注册准备阶段记为 2 分，其余阶段记为 1 分。分值累计相加
（3 ） ③ 项得分：每项经导管主动脉瓣置换产品、 TM Ur 记为 2 分，分值累计相加。
X轴根据企业是否上市、上市市值、是否高新企业、专精特新、是否处于上市辅导阶段等综合评估企业品牌影响力。
Y轴选取企业 ① 先天性心脏病封堵器市占率情况、 ② 心源性卒中产品获批情况、 ③ 瓣膜性心脏病产品参与情况等进行综合评估。
上市公司速览
结构性心脏病介入器械代表企业分析 —— 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 9
乐普（北京）医疗器械股份有限公司【 300003 】
乐普（北京）医疗器械股份有限公司财务数据分析
企业状态 : 存续
注册资本 : 180458.1 117 万人民币
企业总部 : 市辖区
行业 : 专用设备制造业
法人 : 蒲忠杰
统一社会信用代码 : 911100007000084768
企业类型 : 股份有限公司 ( 中外合资、上市 )
成立时间 : 1999-0 6-1 1
经营范围 : 生产、销售医疗器械及其配件；医疗器械及其配件的技术开发；提供自产产品的技术咨询服务；上述产品的进出口；技术进出口；佣金代理
（不含拍卖、涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按国家有关规定办理）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法
须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
股票类型 : A股
品牌名称 : 乐普（北京）医疗器械股份有限公司
:
乐普（北京）医疗器械股份有限公司竞争优势
构建心血管产品组合矩阵，系统性抵御集采风险：目前公司通过大量研发投入，已拥有覆盖心血管医疗器械各细分领域的产品矩阵，矩阵中
的产品组合处于生命周期不同阶段。心血管医疗器械创新产品矩阵布局超过百余项心血管疾病重要在研产品，创新产品管线梯队显著，涵盖
冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等细分领域，未来这些产品陆续实现商业化，将成为公司业绩增长的驱动力，其中
外周、 CRM 电生理有望成为公司未来新的收入增长极。
持续完善研发管理，动态进行项目管理：公司研发中心位于公司总部，内部构建了各级研发平台。心血管植介入医疗器械创新产品，一般从
立项到最终注册获批，平均研发周期约 6 年，公司与同类企业相比，平均研发周期 4 年。公司基于前瞻性行业预测进行研发立项相关决策，并
在动态调整中执行项目管理。公司持续研发冠脉 “ 介入无植入 ” 创新产品组合（生物可吸收支架、药物涂层球囊、切割球囊系统）、结构性心
脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、全降解室间隔封堵器），并将这些创新产品陆续推广上市并取得商业化成功。
强有力的决策执行团队，创新产品商业化能力突出：公司销售及分销网络在中国覆盖了超过 9 000 家各级医疗机构和遍布各国的近 2 0 万家零
售药店，海外覆盖超过 1 20 个国家和地区。公司对旗下产品按产品线进行分类销售管理，并对创新类产品进行有针对性的学术推广，其中心
血管创新医疗器械主要通过学术会议、技术培训、手术直播等方式，持续向医院和医生开展相应产品学术推广。此外，公司建立了专门负责
OTC 及健康管理产品的线上及线下团队，直接服务终端消费者。
乐普医疗 2022 半年报
结构性心脏病介入器械代表企业分析 —— 先健科技（深圳）有限公司 10
先健科技（深圳）有限公司
先健科技（深圳）有限公司融资信息
企业状态 : 存续
注册资本 : 10000 万人民币
企业总部 : 深圳市
行业 : 专用设备制造业
法人 : 谢粤辉
统一社会信用代码 : 91440300715217115L
企业类型 : 有限责任公司 ( 外国法人独资 )
成立时间 : 1999-0 7-0 7
经营范围 : 一般经营项目是：三类介入器材、植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品的开发、进出口相关配套业务，并提供相关配套技术服务；
自有物业租赁。（以上项目法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营），许可经营项目是：三类介
入器材、植入材料和人工器官、医用高分子材料和制品的生产与销售，生产经营真空镀膜工模具；从事医疗器材批发；物业管理与咨询；机
动车停放服务。
品牌名称 : 先健科技（深圳）有限公司
:
先健科技（深圳）有限公司竞争优势
研发实力优势：公司具自主知识产权的创新产品布局覆盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理等领域，并拥有全球首创的铁基可吸收
生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。知识产权为公司的重要无形资产，也是医疗器械市场核心竞争力的内在驱动力。 2022 年上半
年期间，先健科技共计提交了 52 项专利申请，同时 86 项专利获得批准。截至 2022 年上半年，先健科技已累计提交 1,5 67 项有效专利申请，其中
已获批准有效专利 668 项。
营销网络优势：先健科技在全球 6 个国家拥有子公司和办事处，包括中国、美国、荷兰、德国、希腊和印度。销售覆盖全球 100 多个国家和地
区，具有专业的临床技术支持和销售团队，与全球 400 多个经销商紧密合作。公司积极在全球范围开设多个国际学术交流和培训项目，携手全
球专家共促无国界医疗技术的传播与发展，为世界各地的医生和患者提供全面、优质的医疗器械产品和技术服务。
公司官网、公司 2022 半年报
结构性心脏病介入器械代表企业分析 —— 苏州杰成医疗科技有限公司 11
苏州杰成医疗科技有限公司
苏州杰成医疗科技有限公司融资信息
企业状态 : 存续
注册资本 : 2080.3 373 万人民币
企业总部 : 苏州市
行业 : 通用设备制造业
法人 : 王欣
统一社会信用代码 : 9132050969449063X A
企业类型 : 有限责任公司（外商投资、非独资）
成立时间 : 2009-0 9-0 8
经营范围 : 人造心脏瓣膜及植入器的研发、生产与销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
品牌名称 : 苏州杰成医疗科技有限公司
:
苏州杰成医疗科技有限公司竞争优势
J-V alv e 精准定位心脏瓣膜植入系统：杰成医疗主导项目是创新型 “J-V alv e 精准定位心脏瓣膜植入系统 ” 技术的研发与产品生产。公司介入主动
脉瓣膜 J-V alv e 产品于 2017 年获批上市。其它同类产品只能通过借助影像技术才能将瓣膜植入心脏，而公司的 J-V alv e 系统可完全依靠自身的定
位装置协助医生完成瓣膜置换手术，从而降低手术风险，更容易操作和掌握，能够简化心脏瓣膜置换流程。上述优势将有助于降低国家医疗
保健系统的整体成本，促进医疗体制改革，减少医疗费用，节省社会医疗资源。同时，有助于改变长期依赖进口心脏瓣膜的局面。此外，该
产品还获得了加拿大卫生部特别准入批准，在温哥华最大的心脏外科医院圣保罗医院，为几十位重度主动脉瓣关闭不全的加拿大患者成功进
行了微创心脏瓣膜置换。
杰成医疗官网、《中国医疗器械行业蓝皮书》
类型名称类型说明
先天性心脏病介入器械先天性心脏病封堵器产品主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器。
心源性卒中介入器械心源性卒中是指各种原因所致心脏内附壁血栓脱落，随血流进入脑动脉而阻塞血管，引起该动脉供血区
脑组织缺血坏死，而出现局灶性神经功能缺损。心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭及左心耳封
堵器产品。截至目前，中国国内卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有四名参与者（包括在研产品处于临床试
验阶段的参与者），全球卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有八名拥有商业化产品的参与者。同时，国内左
心耳封堵器产品市场主要参与者也仅有七名。
瓣膜病介入器械瓣膜病的起因是四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个出现瓣膜狭隘或关
闭不全导致的心脏疾病。狭隘是指瓣膜张开的幅度不够，造成进入下一个心腔的血液减少，关闭不全是
指瓣膜关的不严，造成部分血液返流。心脏瓣膜类医疗器械，有主动脉瓣产品、肺动脉瓣产品及二尖、
三尖瓣产品，其中，二尖瓣疾病是中国患病率最高的瓣膜疾病，二尖瓣产品主要有 TM VC RS 及 TM Vr 系
统。
市场潜力
大
符合介入治疗的患者基数庞大，介入器械未来需求广阔
据弗若斯特沙利文数据，中国符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数由 2017 年的约 4.8 百万名增至 2021 年的约 5.3 百万名，并预
计于 2025 年达到约 6.0 百万名。此外，据预测， 2030 年中国进行先天性心脏病手术的总量预期将增加到 85,2 59 台，并且，在瓣膜性心脏病
方面，预计 2030 年 SAVR 在中国的手术量将达 30.2 千台，经导管主动脉瓣置换术、 TM Vr 及 TTV I 的手术量分别达 109.5 千台、 32.3 千台及 20
0.9 千台。随着技术的进步以及介入治疗临床应用的增长，预计 2030 年结构性心脏病介入器械市场规模将达 491 亿元，市场空间广阔。
先心病产
品较为成
熟，其余
细分领域
尚处于新
兴阶段
先心病封堵器基本实现国产化，心源性卒中及瓣膜病介入器械仍有待发展
在中国，国内先天性心脏病封堵器制造商占据市场主导地位， 2021 年市场份额约为 91.5 % ，余下约 8.5 % 由国际先天性心脏病封堵器制造
商占据。而在心源性卒中领域，截至 2022 年上半年，中国仅有 8 名销售卵圆孔未闭及或左心耳封堵器产品的参与者。此外，中国瓣膜病介
入器械市场仍处于新兴阶段，市场上的商业化产品有限。
生物可降
解技术为
封堵器未
来趋势
生物可降解封堵器较金属封堵器优势更广，有望成为未来发展趋势
与传统的金属封堵器相比，生物可降解封堵器被设计为在内皮修复完成后可随时间降解为二氧化碳和水，且可以将金属植入物可能对周边
组织造成的压迫及磨损降到最低，减少了长期并发症的风险。除此之外，由于生物可降解封堵器不会在人体中永久残留，患者在未来有望
选择其他治疗方案。基于上述种种优势，生物可降解技术或为未来封堵器的发展趋势。
上游环节上游分析上游参与方
原材料供应上游原材料主要有镍钛合金材料、动物源材料、
高分子材料及鞘管等。据悉，有 90% 的形状记忆
合金采用的是镍钛合金材料。而高分子材料例如
聚碳酸酯国内的产能自给率约为 50% ，可降解生
物高分子材料则更低，高端医用高分子材料依赖
进口。
麦法实业（上海）有限公司、乐普（北京）医疗
器械股份有限公司、北京圣嘉宸科贸有限公司、
Prin ce & Iz a nt c om pany 、威高集团（威海）医
用制品材料供应有限公司、上海康德莱医疗器械
股份有限公司、 BO REAlis 、陕西鹏达记忆材料
科技有限公司、江苏法尔胜股份有限公司、新疆
中泰化学股份有限公司
中游环节中游分析中游参与方
心脏病介入器械制造厂商中游为介入器械制造，按照应用领域可主要分为
先天性心脏病产品、心源性卒中产品和瓣膜病产
品。据心泰医疗招股书披露，先天性心脏病封堵
器产品毛利率范围在 93% -9 5% 区间，目前，国
内的先天性心脏病封堵器国产率达 91.5 % 。心源
性卒中产品中卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品毛
利率在 57% -8 5% 区间，其中，左心耳封堵器产
品较卵圆孔未闭产品高。需要注意的是，中国瓣
膜病介入器械市场目前仍处于新兴阶段，市场上
的商业化产品有限。
乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司、上海
微创医疗器械（集团）有限公司、上海微创心通
医疗科技有限公司、上海普实医疗器械股份有限
公司、先健科技（深圳）有限公司、深圳信立泰
药业股份有限公司、北京华医圣杰科技有限公司
、杭州启明医疗器械股份有限公司、深圳惠泰医
疗器械股份有限公司、上海心玮医疗科技股份有
限公司、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
下游环节下游分析下游参与方
各级医疗机构据悉， 2025 年，中国符合针对结构性心脏病的
介入治疗条件的患者人数将达约 6.0 百万名。介
入治疗相较于传统开刀治疗，对患者的伤害更
小，疗效更好，并且，随着材料科学、 PC I 技术
和临床实践的进步，未来患者对介入治疗的接受
程度将愈发提高，预计未来 3 年，结构性心脏病
介入器械将以 48.6 % 的年复合增速增长， 2025 年
行业市场规模将超百亿元。
武汉亚洲心脏病医院、吉林省心脏病医院、广州
市第一人民医院（广州医科大学附属市一人民医
院）、广东省人民医院南海医院（佛山市南海区
第二人民医院）
股票代码上市公司总市值营收规模同比增长 (% ) 毛利率 (% )
01302 先健科技公司 10917700000 925,3 34,0 00.0 0 44.0 700 80.7 9
06609 上海心玮医疗科技股份有限公司 66.4 1 亿 76,7 13,0 00.0 0 154.6 500 66.3 1
02291 乐普心泰医疗科技 ( 上海 ) 股份有限
公司
101.0 8 亿 222,5 83,0 00.0 0 50.1 400 88.7 5
688198 北京佰仁医疗科技股份有限公司 6,6 00.5 6 万元 26.3 4 88.6 6
688108 赛诺医疗科学技术股份有限公司 5,9 09.2 6 万元 113.2 7 71.4 8
02160 微创心通医疗科技有限公司 288.6 7 亿 200,8 13,0 00.0 0 93.2 100 59.1 1
02500 杭州启明医疗器械股份有限公司 129.5 9 亿 415,8 62,0 00.0 0 50.6 500 77.9 9
09996 沛嘉医疗有限公司 93.7 0 亿 136,5 34,0 00.0 0 253.2 100 70.0 6
财务指标 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
销售现金流 /
营业收入
扣非净利润
同比增长
(% )
资产负债率
(% )
毛利润
（元）
营业总收入
同比增长
(% )
归属净利润
同比增长
(% )
应收账款周
转天数 ( 天 )
流动比率 7.9 064 3.3 161 1.9 05 2.0 355 1.6 037 1.1 256 1.1 025 1.3 67 2.4 45
每股经营现
金流 ( 元 )
毛利率 (% ) 69.0 183 63.5 465 55.3 246 60.9 504 67.2 316 72.7 484 72.2 252
流动负债 / 总
负债 (% )
速动比率 6.5 659 2.6 846 1.5 765 1.6 141 1.2 727 0.8 959 0.8 567 1.0 71 1.8 63
摊薄净资产
收益率 (% )
实际税率
(% )
摊薄总资产
收益率 (% )
营业总收入
滚动环比增
长(% )
2.4 481 2.7 608 23.4 547 11.1 545 12.6 007 8.7 109 -2 .1 854
扣非净利润
滚动环比增
长(% )
6 .5 158 -1 1.5 628 -1 0.7 175 -1 9.5 101 -2 5.1 424 -7 7.6 385 -1 21.5 255
加权净资产
收益率 (% )
每股净资产
(元 )
经营现金流 /
营业收入
扣非净利润
(元 )
基本每股收
益( 元 )
净利率 (% ) 28.1 331 27.1 021 21.5 259 21.5 329 21.8 986 19.7 422 22.1 126 23.3 506 16.7 023
总资产周转
率( 次 )
归属净利润
滚动环比增
长(% )
0 .2 988 -2 .6 678 -1 7.4 881 -1 8.2 551 -3 3.7 901 -7 7.4 469 -7 5.2 375
存货周转天
数( 天 )
预收款 / 营业
收入
营业总收入
(元 )
13.0 3 亿 16.6 9 亿 27.6 9 亿 34.6 8 亿 45.3 8 亿 63.5 6 亿 77.9 6 亿 80.3 9 亿 106.6 0 亿
每股未分配
利润 ( 元 )
稀释每股收
益( 元 )
归属净利润
(元 )
3.6 2 亿 4.2 3 亿 5.2 1 亿 6.7 9 亿 8.9 9 亿 12.1 9 亿 17.2 5 亿 18.0 2 亿 17.1 9 亿
扣非每股收
益( 元 )
每股公积金
(元 )
融资时间披露时间投资企业金额轮次投资比例估值
2013-1 1-0 6 公开发行 IP O 上市
2006-0 9-0 1 兰馨亚洲 679 万美元 A轮
融资时间披露时间投资企业金额轮次投资比例估值
2022-0 2-0 5 健适医疗未披露并购
2017-1 0-1 0 沄泷投资未披露 B+ 轮
2017-0 5-0 2 通盛生命科学香港
有限公司，苏州杰
旭管理咨询合伙企
业（有限合伙）
未披露 B轮
2015-0 8-2 0 通和毓承未披露 A轮