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医药生物行业双周报2023年第1期总第75期：后疫情时代，关注常规医疗
- 2023-01-11 20:00:13上传人：xi**倦了
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- ，
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- ，
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- ◆我国对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”
- 年
- 月
- 日，国务院疫情联防联控机制综合组发布《关于印发对新型冠状病毒感染
- 实施“乙类乙管”总体方案的通知》。该《通知》明确，
- 年
- 月
- 日起，对新型冠状病毒
- 感染实施“乙类乙管”。依据传染病防治法，对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定
- 密切接触者
- ;
- 不再划定高低风险区；对新冠病毒感染者实施分级分类收治并适时调整医疗保障政
- 策；检测策略调整为“愿检尽检”；调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法，不
- 再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。（资料来源：国家卫计委）
- ◆国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通
- 知》
- 年
- 月
- 日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展
- 若干措施的通知》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品
- 服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有
- 中国特色的中药科学监管体系建设。（资料来源：国家药监局）
- ◆国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
- 年
- 月
- 日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责
- 任监督管理规定》，该规定明确，持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律
- 法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、
- 药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对
- 药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。（资料来源：
- 国家药监局）
- ◆
- 医保谈判开启
- 年国家医保现场谈判将于
- 月
- 日开启。本次医保谈判将有多款肿瘤高值新药、罕见
- 病新药等首次
- “
- 开谈
- ”
- 。根据通过
- “
- 国谈
- ”
- 初审的药品名单，本次谈判将涉及
- 个品种，目录内
- 原有品种
- 个，目录外新进品种
- 个。其中首款国产双抗、治疗年费上百万的国产
- CAR-T
- 、
- 罕见病
- Castleman
- 病等多款重磅新药首次
- “
- 开谈
- ”
- 。（资料来源：人民日报健康客户端、米内网）
- ◆罗氏
- “first-in-class”
- 双特异性抗体疗法获美国
- FDA
- 批准
- 美国时间
- 月
- 日，罗氏（
- Roche
- ）旗下基因泰克（
- Genentech
- ）宣布，美国
- FDA
- 已批准
- Lunsumio
- （
- mosunetuzumab-axgb
- ）用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡
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