70岁以上老龄人口患病风险陡增，获得性血友病国产药物研发进展如何？ 词条报告系列
- 2024-04-08 19:30:25上传人：Lo**ie
-
Aa 小 中 大
获得性血友病是一种由于妊娠、衰老或恶性肿瘤等基础疾病导致的血液系统疾病，抗凝血因子自身抗体异常产生，导致患者体内凝血因子活性降低，出现无原因出血症状。根据受抑制的凝血因子类型可将患者分为获得性血友病A和获得性血友病B，另外根据患者临床诊疗时出血症状的严重程度，可对症进行止血治疗或免疫抑制治疗。止血治疗
- 2021年，神州细胞创新研发生产的“安佳因”获批上市，是在中国市场面世的 首个国产重组人凝血
- 因子Ⅷ；
- 2022年3月，正大天晴在研新 药注射用重组人凝血因子Ⅶa进入临床三期，进度快于同期在研的厂商
- 诺和诺德；
- 2023年，国产品牌晟斯生物原研生产的超长效重组FⅧ产品获FDA批准进入海外市场，海外患者治疗
- 背书将助力其早日惠及本土用药市场。
- 自本土企业推出中国首批人凝血因子产品起，到2021年首个国产重组人凝血因子Ⅷ面世，再到2022
- 年重组人凝血因子Ⅶa推进至临床三期，中国制药企业的研发速度和质量呈现稳步提升的态势。晟斯
- 生物在2023年成功将超长效重组FⅧ产品打入海外市场， 标志着中国制药产品的国际化进程。在此期
- 间本土药企在获得性血友病治疗用药方面的研发创新成果彰显了中国制药行业在技术创新、产品质量
- 和国际市场竞争力方面的显著进步，行业由此进入成熟期。
- [4]1：https://www.tsu.tw… 2：https://www.thepa… 3：Bioengineered，天山…
- 获得性血友病药物治疗产业链分析
- 获得性血友病药物治疗行业产业链上游为相关化学药品和血液制品制备所需原料及辅料的供给环节，主要为
- 药品生产企业提供生产支撑，也是影响药品制造成本和销售价格的关键环节；产业链中游为血液制品和糖皮质激
- 素等治疗药物的研发生产环节，是海外先进技术和本土制药企业创新发展的直接反映；产业链下游为多种用药及
- 分销场景，诊疗机构与零售药店是药品触达患者的重要渠道，而患者则是疾病用药需求的根源所在。
- [7]
- 获得性血友病药物治疗行业产业链主要有以下核心研究观点：
- [7]
- 当前静丙制备工艺回收率待优化，厂商应改进工艺以提高血浆综合利用率；抗炎药原料价格在用药需求影响
- 下不断上涨，挤占中游制药环节利润空间。中国静丙制备工艺在回收率和杂质控制方面存在诸多挑战，中国企业
- [13]
- 产业链中游
- 凝血因子、凝血酶原复合物、糖皮质激素及单抗等药物的研发生产环节
- 华兰生物工程股份有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 成都蓉生药业有限责任公司
- 查看全部
- 艺制得10%浓度的IgG，同时可将产出杂质含量降至38.17克。国药集团借鉴海外厂商通用的层析工
- 艺，在此基础上增加多个病毒灭活和透析过滤环节形成本土首创，经此工艺优化，静丙制备流程产出
- IgA杂质仅3.82克，IgG蛋白回收率均值升至60.86%。中国静丙制备工艺优化带动血液及血浆资源利
- 用率提升，为本土血液制品市场充足供应提供基础。
- 抗炎药品原料药受用药需求影响，近期价格涨幅较大，中游制药环节利润空间受到挤占。地塞米松磷
- 酸钠作为大规模应用于临床的激素药物类型，可在免疫系统疾病中发挥广谱抗炎作用，因此其原料药
- 价格受药品供需关系影响较大。2023年11月，上海阳光采购网公布第九批药品集中采购 中选结果，
- 地塞米松磷酸钠注射液首次进入集采药品目录，面对临床急救与诊疗场景的高度用药需求，其首年约
- 定采购金额超20亿元。润弘制药、西南药业、倍特药业等 多家生产企业成功中选，其中润弘制药中标
- 价格较集采前挂网价格下调约83.2%。药品大幅降价带动患者购药能力提升，加之约定采购额共同带
- 来的药品需求上涨，地塞米松磷酸钠原料药在此影响下价格出现明显上浮趋势，由2023年初的
- 12,500元/kg速增至集采结果公示后的45,000元/kg，采购成本加压成为中游制药企业利润空间压缩
- 的主要诱因。
- 中
- 品牌端
- 中游厂商
- 产业链中游说明
- 患者凝血治疗需求引起药品监管部门高度重视，血液制品首次纳入集采范畴，政策调整导致药品降价
- 幅度较为温和，引导中游企业可持续性供给。长期以来，由于血液资源难以充分获取，血液制品难以
- 仿照化学药品和生物制剂的模式，通过“以价换量”策略进入集采。面对诊疗端急救与治疗场景的供
- 血需求缺口，国家药监局于2022年将静注人免疫球蛋白、人血白蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原
- 和人免疫球蛋白5个品种纳入 集采范畴，并对采购规则进行调整，参与竞标企业只需将报价定为集采
- 前市场最低价或最高有效申报价，其首年预采购量即可达100%，无需通过竞价获得中标资格。此举
- 一方面可通过集采制度调整，满足血液制品的院端供给，另外，温和降价也为中游企业留足生存空
- 间，保障血液制品的长期稳定供给。
- 环磷酰胺可广泛用于血液系统免疫疾病的治疗，已上市剂型选择范围较窄，生产企业从儿童用药安全
- 性角度进行新剂型仿制，获批上市后打开市场增量空间。环磷酰胺作为广谱细胞毒性免疫抑制药，截
我要投稿
版权投诉报告网所有机构报告是由用户上传分享，未经用户书面授权，请勿作商用！
