备案中药材保健食品：中药材纳入特殊食品渠道进一步畅通，需求有望持续释放头豹词条报告系列

2024-11-07 21:20:46上传人：薄荷**初夏
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近年来，消费者健康意识显著提升，中药材保健食品行业正迎来前所未有的发展机遇。年轻一代对健康的重视程度也与日俱增，以中药复方为主的营养保健食品国潮品牌颇受市场欢迎。当前中国保健食品行业实施注册与备案的双轨制监管体系，备案相对注册流程更为简化，加之首批中药材被正式纳入备案原料目录的政策利好，预计将进一步

摘要近年来，消费者健康意识显著提升，中药材保健食品行业正迎来前所未有的发展机遇。年轻一代对健康的重视程
度也与日俱增，以中药复方为主的营养保健食品国潮品牌颇受市场欢迎。当前中国保健食品行业实施注册与备案
的双轨制监管体系，备案相对注册流程更为简化，加之首批中药材被正式纳入备案原料目录的政策利好，预计将
进一步激发备案中药材保健食品的市场潜力。
行业定义 [1]
备案中药材保健食品指备案通过的以中药材为原料的保健食品，现阶段包括人参、西洋参及灵芝三大品种。
现阶段，中国保健食品行业实行注册和备案双轨制的管理。注册制强调对申请材料的系统评价和审评，备案制强
调各部门对保健食品上市后的监督管理，后者入局门槛降低。
人参、西洋参和灵芝自2024年5月1日起被正式纳
入保健食品备案原料目录，官方规定其原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。
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1：https://kns.cnki.ne… 2：https://www.samr.… 3：国家市监局；知网
行业分类 [2]
备案中药材保健食品行业基于细分中药材的分类
按照细分中药材的分类方式，备案中药材保健食品行业可以分为如下类别：
备案中药材
保健食品分
类
备案人参保健
食品
该类指备案通过的以人参为原料的保健食品。人参是源
自东北地区的传统名贵中药材，药用部分为五加科植物
人参的干燥根茎。人参中药久服不伤，具有补益元气、
延缓衰老等功效，在临床应用中备受关注。
备案西洋参保
健食品
该类指备案通过的以西洋参为原料的保健食品。西洋参
又称花旗参、洋参、美国人参等，是五加科人参属多年
生宿根草本植物，也是药食同源的名贵中药材。西洋参
药理作用广泛，具有补气滋阴、清热生津的功效，可治
热病气阴两伤之口渴、心烦、体倦乏力。
备案灵芝保健
食品
该类指备案通过的以灵芝为原料的保健食品。灵芝是著
名的药用真菌，具有补气安神，止咳平喘的功效。现代
研究表明，灵芝含有三萜类、多糖类、蛋白质和甾醇等
化学成分，可提高免疫力，并具有抗肿瘤、抗菌、抗
炎、抗氧化等药理活性。
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行业特征
[3 ]
行业涉及中药材均为药食同源物质，该类物质应用场景丰富；行业产品属于保健食品的细分赛道，具有保健
食品的特性；行业产品强调备案通过，保健食品备案的准入门槛相比注册更为灵活宽松。
1 药食同源具备药物和食物的双重属性，应用场景丰富，相关中药材发展机遇与挑战并存
药物具有一定的毒性且主要用于治疗疾病，食物则主要为人体提供必需的营养。在中医临床实践中，常以
食为药、以食代药，部分中草药与食物界限模糊，被列为药食同源的范畴。经由多年发展，药食同源目录
历经近10次变更，从最初的3 3种发展至2023年的102种，药食同源产品逐渐融入至公众日常饮食、健康管
理以及医疗保健等多元化的应用场景中。从药食同源中药材的SW OT分析来看，深厚的历史文化底蕴提供
了坚实的市场基础，同时政策支持和丰富的中药材品种也为行业发展注入了活力。但产业仍存在一定的挑
战，例如野生中药材资源的稀缺性限制其可持续供应，以及人工种植中药材在机械化、组织化、规范化程
度上存在不足。
2 保健食品是特殊食品的重要分支，较常使用中药材原料
在中国，食品可划分为普通食品与特殊食品两大类，特殊食品又分为保健食品和特殊膳食用食品。保健食
品指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调
节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。根据功能发
挥的不同，保健食品可再分为营养素补充剂和声称具有特定保健功能的保健食品。根据法规，保健食品用
原料包括：食品原料、营养强化剂、食品添加剂、按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的
物品等。它还规定了禁止用于保健食品的物品名单，及部分原料生产、使用和检验等特殊要求。其中，使
用范围最广、用量最大和涉及功能最多的原料，是“按照传统既是食品又是中药材物质”和“可用于保健
食品的物品”及其提取物。
3 备案制相比注册制准入门槛更低，中药材首次进入保健食品原料目录
现阶段，中国保健食品行业实行注册和备案双轨制的管理。注册制针对加工原料属于原料目录以外，或首
次进口且不属于补充维生素及矿物质等的保健食品，强调对申请材料的系统评价和审评。备案制针对使用
原料已纳入保健食品原料目录或首次进口属于维生素、矿物质的营养物且营养物已纳入原料目录的保健食
品，强调各部门对保健食品上市后的监督管理，市场和消费者直接成为监督主体，入局门槛降低。并且，
人参、西洋参和灵芝自2024年5 月1日起被正式纳入保健食品备案原料目录，官方规定其原料名称和品种来
源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。人参、西洋参和灵芝是保健食品常见的中药材原料，
纳入目录开辟了传统中药材原料可在备案产品中使用的先例。这极大地拓宽了中药材在保健食品领域的应
用范围。同时，中药材首次进入保健食品原料目录，表明国家对保健食品的审批政策更加宽松，市场对保
健食品的宽容度增加。
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发展历程
[4 ]
从早期政策法规建立和完善，再到高速发展期的“双轨制 ”实施，备案制度成为推动中药材保健食品行业创
新与规范发展的关键力量。通过备案，企业能更为快速地响应市场需求变化，灵活调整产品策略，从而满足消费
者多样化的健康需求。
萌芽期 1981~ 1999
1987年，原国家卫生部实施“药健字”审批管理，明确规定保健药品不得加入特定药品；同年，首
批《既是食品又是药品的品种名单》发布，收录33种药食同源物质；
1996年，《保健食品管理办法》发布，指出凡宣称保健功能的食品均应经卫生部审批确认。
这一时期中药材保健食品行业的政策法规初步建立，既规范了市场行为，也为行业的健康发展奠定了
基础。同时，首批《既是食品又是药品的品种名单》的发布正式确认了 33种中药材的药食同源地
位，极大促进了中药材在保健食品领域的应用，增强了公众对中药材保健功能的认知和接受度。
启动期 2000~ 2015
2003年，国务院明确了国家食药总局是国务院主管药品监管和综合监督保健品等安全管理的直属机
构，承担保健品审批职能；
2014年，《按照传统既是食品又是中药材的物质目录（征求意见稿）》发布。
中药材保健食品行业的监管体系得到进一步完善，审批的专业性和效率得到提高，为行业的规范发展
提供了有力保障。同时，药食同源目录意见稿的发布为中药材在保健食品中的应用提供了更加明确的
指导。
高速发展期 2016~ 2024
2016年，《保健食品注册与备案管理办法》出台，双轨制开启；
2021年，《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》发布，目录实施动态管理；
2023年，《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》发布，药食同源物质已收
录102种；同年，《保健食品原料目录：人参西洋参灵芝》及配套解读文件发布，将人参、西洋
参、灵芝纳入保健食品备案原料目录。
这一时期保健食品行业从单一的注册制转变为注册与备案相结合的“双轨制”，市场准入流程得到简
化，效率有所提升，同时事中事后监管也有所加强。并且，三大名贵中药材纳入保健食品备案原料目
录意味着备案中药材保健食品的正式诞生，体现政府对中药材保健食品行业的持续关注和政策支持。
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产业链分析
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