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2025-2030年中国预置车市场专题研究及市场前景预测评
2025-08-07
肿瘤创新药大梳理（三）乳腺癌篇-乘东风启航，国产创新药春芽萌动
- 2025-06-02 11:11:20上传人：星辰**深海
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乳腺癌患者基数大催生治疗药物市场空间广。①患者多，乳腺癌为全球第二大高发的癌种，据世卫组织（WHO）数据显示，2022年全球乳腺癌新发患者约230万人，占当年新发癌症患者数量的11.5%；②市场大，2023年，在靶向药物CDK4/6抑制剂（91亿美元）和HER2药物（96亿美元）强劲增长的推动下，乳腺癌药物的主要市场销售额总计达281
- 乳腺癌患者多、用药市场规模大， CDK4/6及HER2 ADC单品呈现爆发增长
- 患者多：乳腺癌患者基数庞大，治疗需求迫切的患者占比高
- 市场大：乳腺癌创新靶向疗法渗透不断提升，市场规模强劲增长
- 单品强： CDK4/6抑制剂冲击百亿美元规模， HER2 ADC呈现爆发增长
- HER2+ BC：HER2 BC后线ADC大放异彩，未来在早期及低表达患者渗透提升将带动销售扩容
- Enhertu后线治疗 HER2+ mBC地位牢固，拓展前线适应症注入增长新动能
- 细分HER2低表达市场带来新增患者，助力 HER2 ADC打开销售天花板
- 乘东风、国产 HER2 ADC快速跟进，差异化助力共享市场
- TNBC：治疗存在巨大未满足临床需求，潜在创新疗法百花齐放
- 广谱PD-(L)1解决TNBC缺乏传统 Biomaker痛点，PD-1/VEGF实现迭代有望提升疗效
- 潜力靶点 TROP2率先突破 TNBC，科伦博泰 SKB264有望成Best In Class
- TNBC后续靶点百花齐放， ADC成为未来重要技术路线
- HR+/HER2-BC：内分泌疗法升级聚焦口服 SERD，国产CDK4/6i密集上市
- 内分泌治疗模式成熟， 口服SERD/PROTAC有望成为新突破口
- 乳腺癌大品种， 4款CDK4/6抑制剂各具优势
- HR+/HER2- mBC 2L+治疗多线进展，现有 PI3K/AKT/mTOR通路药物优化空间大
- 投资标的
- 恒瑞医药：乳腺癌“成熟 +潜力”创新管线搭配， HER2 ADC有望成为潜在大单品
- 科伦博泰： TROP2ADC开启商业化元年， HER2ADC递交上市申请
- 康方生物： AK112适应症广泛布局，挑战 TNBC一线治疗格局
- 中国生物：曲妥珠生物类似物获批上市， HER2ADC进入Ⅲ期临床
- 信达生物 HER2 ADC进入Ⅱ期临床，先声药业口服 SERD处于Ⅲ期临床
- 风险提示
- 图表1： 2022年全球乳腺癌新发患者约 230万
- 图表2： 2022年中国乳腺癌新发患者约 36万
- 图表3： 部分国家 TNM（肿瘤、淋巴结、转移）分期划分的乳腺癌诊断病例分布
- 图表4： 浸润性癌患者的肿瘤细胞生长突破乳腺基底膜，侵袭性更强
- 图表5： 浸润性癌患者占整个乳腺癌患者比例大，达 88.7%
- 图表6： HR+/HER2- BC患者数占比高但预后好， HER2+ BC及TNBC侵袭性更强
- 图表7： 2007年之后创新靶向疗法快速涌现
- 图表8： 2010之后乳腺癌治疗呈现精细化治疗趋势
- 图表9： 创新靶向药物强劲销售推动乳腺癌市场规模快速增长
- 图表10： ribociclib于24年销售已超 30亿美元
- 图表11： abemaciclib 于24年销售超 53亿美元
- 图表12： Kadcyla于2024年销售额保持 20亿美元以上
- 图表13： Enhertu于2024年销售额快速攀升
- 图表14： HER2+ BC亚型后线受 HER2 ADC冲击，HER2单抗及小分子向早期延伸
- 图表15： 抗HER2治疗经历四个时代
- 图表16： HER2 ADC目前在2L+渗透率快速提升，未来在 1L治疗中同样具有巨大潜力
- 图表17： T-DXd快速抢占 T-DM1美国市场份额，同时全球市场份额保持高位
- 图表18： 在HER2 mBC二线治疗中 HER2 ADC疗效凸显
- 图表19： T-DXd目前上市适应症为 mBC后线，未来还将向 1L及早期BC拓展
- 图表20： HER2 ADC在HER2+ mBC的1L治疗具备潜力
- 图表21： HER2+ BC（新）辅助治疗方案方兴未艾
- 图表22： HER2低表达患者纳入带动 HER2靶向治疗市场扩容
- 图表23： HER2 ADC及TROP2 ADC进军HER2低表达乳腺癌治疗
- 图表24： 通过细分 HER2低表达人群，使 HER2/TROP2 ADC迭代化疗创造新市场空间
- 图表25： DESTINY-Breast 04显示无论 PFS及OS，T-DXd疗效相较于化疗均有显著提升
- 图表26： DESTINY-Breast06取得阳性结果，有望革新 HER2-low及HER2-ultralow治疗格局
- 图表27： 伴随着DESTINY-Breast06试验成功，约 90%的mBC患者均能使用 T-DXd
- 图表28： SG与化疗相比，中位 OS延长3.2个月，具有重要的临床意义
- 图表29： 国产HER2 ADC密集进入临床后期阶段
- 图表30： 国产HER2 ADC疗效比肩 T-Dxd，且安全性更优
- 图表31： 维迪西妥单抗 显著延长患者 PFS，疾病进展或死亡风险降低了 44%
- 图表32： 映恩生物通过与 BioNTech的合作加速推进 DB-1303的国际化
- 图表33： 针对HER2低表达的疗效及安全性，部分国产 HER2 ADC比肩T-DXd
- 图表34： TNBC解救主要采用化疗 +免疫模式，治疗方式匮乏
- 图表35： 创新靶点在决定 TNBC的治疗格局中的重要性更高
- 图表36： PD-(L)1免疫疗法需联合化疗才能在 TNBC中展现较好疗效
- 图表37： PM8002/BNT327的Ib/II期数据显示不论 PD-L1表达都有生产获益
- 图表38： KN046一线治疗 TNBC的mOS超30个月
- 图表39： TROP-2在多种恶性肿瘤中过表达
- 图表40： SKB264在既往接受过治疗的 TNBC患者治疗效果优异
- 图表41： TROP2 ADC替代化疗与 IO疗法联用前线治疗 TNBC
- 图表42： 目前全球开发进度在Ⅱ期以上的 TROP2 ADC合计八款
- 图表43： TNBC后续潜在靶点百花齐放
- 图表44： 多样靶点在治疗 TNBC中同样疗效潜力较大
- 图表45： 内分泌治疗与 CDK4/6i已成为HR+/HER2-BC全线治疗的基石方案
- 图表46： 内分泌治疗问世早，针对乳腺癌的治疗方案成熟
- 图表47： 全球口服 SERD在研加速，赛生药业、先声制药、益方生物国产口服 SERD开发进度领先
- 图表48： CDK4/6i成为1L治疗HR+/HER2- mBC的基石药物之一
- 图表49： 四款CDK4/6i虽均已纳入医保，但纳入的适应症仍有差异
- 图表50： CDK4/6i在HR+/HER2- mBC全线均有布局
- 图表51： CDK4/6i在后线治疗 HR+/HER2- mBC疗效数据依旧优异
- 图表52： PI3K/AKT/mTOR通路成为后线治疗 HR+/HER2- mBC的方案之一
- 图表53： 治疗HR+/HER2- mBC的PI3K/AKT/mTOR通路药物
- 图表54： 恒瑞医药营收利润规模
- 图表55： 恒瑞医药研发投入
- 图表56： 恒瑞医药乳腺癌布局梳理
- 图表57： 科伦博泰营收利润规模
- 图表58： 科伦博泰研发 投入
- 图表59： 科伦博泰乳腺癌布局梳理
- 图表60： 康方生物营收利润规模
- 图表61： 康方生物研发投入
- 图表62： 康方生物乳腺癌布局梳理
- 图表63： 中国生物营收利润规模
- 图表64： 中国生物研发投入
- 图表65： 中国生物乳腺癌布局梳理
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