购物车
泽布替尼CLL适应症欧盟获批，提供优先治疗选择
- 2022-11-20 19:40:25上传人：一曦**流年
-
Aa 小 中 大
- 症 申 报上市 也在顺利推进中 ：
- 1）国内： 联合化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细
- 胞癌（ ESCC ）的新适应症上市许可申请 获 CDE 受理；
- 2） 国外： 新西兰： 用于一线、二线治疗非小细胞肺癌（ NSCLC ）和二线治疗
- 食管癌的新药上市申请已获 Medsafe 受理； 韩国： 用于二线治疗食管癌的新药
- 上 市 申请已获 MFDS 受理 。
- 3）临床进展： 全球 3期临床 RATIONALE 301 达到主要终点 并在 ESMO 2022
- 口头报告 ，用于一线治疗不可切除 HCC 成人患者，与索拉非尼相比展示出总生
- 存期的非劣效性；用于二线治疗 NSCLC 的 3期试验 RATIONALE 303 在预先
- 设定的亚组间取得的缓解一致性数据 ，并在 ESMO 2022 海报展示 ；全球 3期
- 试验 RATIONALE 303 （ NCT03358875 ）最新临床数据 在 WCLC 2022 公布，
- 包括其 作为单药与化疗对比治疗既往经治晚期 NSCLC 患者的终期分析结果 。
- BTK 抑 制剂 国内外快速放量，多项适应症国内外申报快速推进 。BTK 抑制剂百
- 悦泽（泽布替尼胶囊） 2022 Q3 全球销售额总计 1.6 亿美元 ( +136.3%) ，其中，
- 美国市场 销售额 1.1 亿美元（+221% ），主要由于美国处方数量持续增长及临床
- 医生在 套细胞淋巴瘤（ MCL ）、 WM 和 MZL 等获批适应症中使用增多；中国市
- 6 0%
- 5 0%
- 4 0%
- 3 0%
- 2 0%
- 1 0%
- 0%
- 10%
- 21/12 22/1 22/2 22/3 22/4 22/5 22/6 22/7 22/8 22/9 22/10 22/11
- 百济神州 -U 沪深 300
- 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 2
- 场 2022 Q3 销售额 3950 万美元（ +23% ），主要由于包括 CLL 、MCL 和 WM 在
- 内多个已获批适应症销售额持续增长 ，百悦泽 国内获批三项适应症均 已纳入国
- 家 医 保目录 。
- 1）临床优效性持续验证： 全球 3期 ALPINE 试验的一项终期分析 中， 百悦泽对
- 比伊布替尼用于 CLL /小淋巴细胞淋巴瘤（ SLL ）取得无进展生存期（ PFS ）的
- 优 效 性结果 。
- 2）后续适应症 上市申报 顺利推进 ：欧洲： 获欧盟委员会批准用于边缘区淋巴瘤
- （MZL ）治疗，标志百悦泽成为首个且唯一在欧盟地区获批用于 MZL 治疗的
- BTK 抑制剂； 获 EMA 人用药品委员会（ CHMP ）积极意见 ，建议批准 百悦泽用
- 于治疗 CLL 成人患者 。美国： FDA 对于 CLL/ SLL 新适应症上市申请（ sNDA ）
- 做 出 决定的目标时间为 2023 年 1月。
- Lice nse out 2022 Q3 贡献 3810 万美元收入 。 202 2Q3 授权 合作收入为 3810
- 万美 元（+172.1% ），主要来自于诺华 支付的 百泽安 6.5 亿美元合作预付款和
- TIG IT 抑制剂的 3亿美元合作预付款。 其中， 2022 H1安进公司授权产品 的中国
- 销售额为 3.8 亿元 （ +233.9% ），包括分别在 2021 年 8月、2022 年 1月上市的
- 倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）和凯洛斯（注射用卡非佐米）产品收入； 2022 H1
- 百 时 美施贵宝授权产品 的中国销售额为 3.27 亿元 （+50% ）。
- 多个重磅品种持续推进， BCL -2即将进入关键临床。 其中， 1）TIGIT 抑 制剂欧
- 司珀利单抗已在 全球 入组超 1500 例受试者 ，在 WCLC 2022 公布联合百泽安用
- 于治疗表达 PD -L1 的 NSCLC 患者的 1期试验（ NCT04047862 ）数据；在 ESMO
- 2022 上公布联合百泽安对比化疗用于治疗 NSCLC 患者的 1期试验队列新增数
- 据；3） BCL -2抑制剂 BGB -11417 将启动 针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者
- 的 2期 研究（ NCT05471843 ） 患 者给药工 作 ，及在 中 国启动用于 治疗 R/R
- CLL/SLL 患者的单臂 2期研究 BGB -11417 -202 患者给药工作 ；3）早期 靶点布
- 局持续推进， 包括 CEAx4 -1BB 双抗 BGB -B167 、抗 TIM3 抗体 surzebiclimab
- （BGB -A425 ）、抗 OX40 单克隆抗体 BGB -A445 、 HPK1 抑制剂 BGB -15025 、
- 靶向 BTK 蛋白降解的 嵌合式降解激活化合物（ CDAC ）BG B-16673 、第二线粒
- 体 衍生 半胱 天冬 酶激 活剂（ SMAC ） 模拟 物（ BGB -24714 ）、 PI3K δ 抑制 剂
- BGB -10188 、 TYK2 抑制剂 BGB -23339 。
- 盈利预测与投资建议。 预计 202 2-202 4年 EPS 分别为 -5.18 元、 -2.7 6元、 -0.94
- 元。考虑到 百悦泽 、百泽安 和新产品 快速放量 ，众多 新增适应症 处于 申报或后
- 期临床 ，后续在研 管线储备充足 ，建议投资者积极关注 。
- 风 险 提示： 创新药研发、上市、商业化不达预期；药品降价风险。
- [Table _MainProfit] 指标 /年度 2021A 2022E 2023E 2024E
- 营 业 收入（百万元） 7588.96 9787.30 13854.39 19285.90
- 增长率 257.94% 28.97% 41.55% 39.20%
- 归 属 母公司净利润（百万元） -9747.67 -8115.97 -5846.16 -4299.57
- 增长率 14.37% 16.74% 27.97% 26.45%
- 每 股 收益 EPS （元） -7.25 -5.18 -2.76 -0.94
- 净 资 产收益率 ROE -24.41% -22.14% -18.03% -14.68%
- PE — — — —
- PB 4.40 4.79 5.41 5.99
- 数据来源： Wi nd ，西南证券
我要投稿
版权投诉报告网所有企业报告是由用户上传分享，未经用户书面授权，请勿作商用！
