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ADC锋芒初显，快速成长的Biopharma
- 2023-07-20 08:10:21上传人：Fa**ul
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- 1. 迈威生物全集成新药研发、生产和商业化能力
- 1.1. 生物类似药步入商业化，多款创新药具备 “BIC/FIC” 潜力
- 1.2. 管理层具备全产业链能力，拥有深厚的产业 背景和营销经验
- 1.3. 国内已建立商业化团队，商业转化体系面向全球
- 1.4. 成熟高效的生产转化体系是创新药成长的有力保障
- 2. 积极布局 ADC 技术，技术创新突破赛道内卷
- 2.1. ADC 药物正在引领肿瘤靶向治疗走向新时代
- 2.2. 搭建新型抗体偶联技术平台 IDDC TM ，差异化突破研发内卷
- 2.2.1. 定点偶联是未来 ADC 的研发趋势， DARfinity TM 生成单一 DAR 组分产品
- 2.2.2. IDconnect TM 强化接头稳定性，特异释放结构 LysOnly TM 改善安全窗
- 2.2.3. 开发全新毒 素 Mtoxin TM ，更好满足临床需求
- 2.2.4. IDDC TM全面升级 ADC 属性， ADC 是后 PD1 时代核心方向
- 2.3. 迈威生物 Nectin -4 ADC 进度全球第二，瘤种广谱，潜力较大
- 2.3.1. Nectin -4在多肿瘤中具备潜力， 9MW2821 的竞争较为温和
- 2.3.2. Nectin -4 ADC 有 望全线覆盖 UC ，市场天花板具有想象力
- 2.3.3. Nectin -4 ADC 在二线及以上 mUC 数据亮眼，地位渐高
- 2.3.4. EV+K 药率先获批一线， Nectin -4 ADC+IO 成为一线新标准
- 2.3.5. 9WM2821 临床前数据全面优于 EV ，有望成为 EV 的强势替代者
- 2.3.6. 9MW2821 未来销售预测
- 3. 生物类似药成长空间可期待，现金流反哺迈威创新成长
- 3.1. 自免疾病星辰大海，君迈康市场前景可期
- 3.1.1. 中国自免疾病患者人数超千万，青壮年群体是主要受害人群
- 3.1.2. 生物制剂越来越受到指南青睐，阿达木单抗是核心用药
- 3.1.3. 阿达木单抗医保适应症全面去限，生物类似药凭 借价格优势占领市场
- 3.1.4. 中国生物制剂使用率及渗透率较低，未来有望进一步提高
- 3.2. 瞄准骨松和骨转，地舒单抗成长空间广阔
- 3.2.1. 骨质疏松患者人群众多，地舒单抗获得广泛认可
- 3.2.2. 癌症骨转移患者人群负担严重，迈卫健有望成为国内 首款安加维类似药
- 4. 创新管线避开内卷，布局差异化靶点
- 4.1. 9MW3811 ： IL -11 是纤维化和炎症的新型靶点，有望破局 IPF/NASH
- 4.2. 9MW1911 ： ST2 抗炎反应机制广泛，未来 聚焦 COPD 大市场
- 4.3. 9MW3011 ：铁过载疾病的新颖疗 法，授权专攻血液病企业 DISC
- 4.4. 6MW3211 ： CD47+PD -L1 双抗机制新颖，但道阻且长
- 5. 盈利预测与投资评级
- 5.1. 盈利预测
- 5.2. 投资评级
- 6. 风险提示
- 请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所
- 公司深度研究
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- 图 1： 迈威生物发展历程，集成研发、生产和商业化
- 图 2： 迈威生物丰富且具有梯度的研发管线
- 图 3： 创始人为营销 +创新组合，强强联合
- 图 4： 经验丰富的管理团队支撑全产业链快速高效运营
- 图 5： 迈威生物股权结构
- 图 6： 迈威生物在国内 已建立商业化团队， Biopharma 能力初步具备
- 图 7： 海外积极推进授权合作，带来可观现金收入
- 图 8： 成熟高效的生产转化体系是商业化的长期支撑
- 图 9： ADC 药物结构
- 图 10 ： ADC 药物作用机制
- 图 11 ： 全球已获批上市 15 款 ADC 药物
- 图 12 ： 全球 ADC 的过往及预测市场规模（ 10 亿美元）
- 图 13 ： 中国 ADC 的过往及预测市场规模（ 10 亿元）
- 图 14 ： ADC 技术发展历程
- 图 15 ： DS -8201 拥有比 T-DM1 更高的稳定性和均一性
- 图 16 ： 二硫链间生成均一性 ADC 的重桥接方法（ Rebridging methods ）
- 图 17 ： DARfinity TM 产生更为单一的 DAR4 组分
- 图 18 ： DS -8201 整体的分子结构
- 图 19 ： 迈威生物 IDconnect TM 结构图示
- 图 20 ： IDconnect TM 使抗体与 Linker 的接头更加稳定
- 图 21 ： 含有拓扑异构酶 I抑制剂的 ADC 比例增加明显
- 图 22 ： 常用细胞毒类有效荷载的分类
- 图 23 ： 迈威生物全新结构喜树碱 Mtoxin TM Payload
- 图 24 ： 迈威生物拥有全面升级的 ADC 技术平台
- 图 25 ： IDDC TM 全面提升管线药物的活性
- 图 26 ： 丰富的 靶抗原可被用于 ADC 的研发
- 图 27 ： ADC 药物表现出泛瘤种潜力
- 图 28 ： 各癌种中 Nectin -4的表达率
- 图 29 ： NECTIN -4、 TROP -2和 HER2 在常规 UC 中的阳性率
- 图 30 ： 多种 Nectin -4靶向药物仍处于临床 前阶段
- 图 31 ： 全球尿路上皮癌新发病例数（ 2016 -2030E ）
- 图 32 ： 全球尿路上皮癌药物市场规模（ 2016 -2030E ）
- 图 33 ： 2022 CSCO 尿路上皮癌标准疗法
- 图 34 ： 2022 NCCN 尿路上皮癌标准疗法
- 图 35 ： Pad cev 逐季销售爬坡良好（百万美元）
- 图 36 ： Padcev 2026 年销售额达到 35 亿美金
- 图 37 ： EV 显著改善了三线 mUC 患者的 OS
- 图 38 ： 二线及以上 mUC 创新药竞争格局及数据对比
- 图 39 ： EV 逐渐拓展前线，治疗地位逐渐升高
- 图 40 ： EV+K 药治疗一线 mUC 疗效优异
- 图 41 ： EV 和维迪西妥单抗联用 IO 一线疗效显著优于 DS8201 和 SG
- 图 42 ： 一线 mUC 创新药竞争格局及数据对比
- 图 43 ： 9MW2821 的结构
- 图 44 ： 9MW2821 的 DAR =4 ，高度均一
- 图 45 ： EV 的 DAR 从 0-8不等，均一性差
- 图 46 ： 9MW2821 在肺癌，三阴乳腺癌 CDX 中药效优于 EV
- 图 47 ： 9MW2821 的其他临床前数据整体优于 EV
- 图 48 ： 9MW2821 销售预测
- 图 49 ： 全球不同区域 2020 -2030 年生物类似药 PATDAY 变化图
- 图 50 ： 2011 -2022 年修美乐全球销售额（百万 $）
- 图 51 ： 中国阿达木单抗及生物类似药市场规模预测
- 图 52 ： 阿达木单抗全球与中国获批适应症
- 图 53 ： 自免疾病负 担沉重
- 图 54 ： 中国自身免疫性疾病患病人数（万人）
- 图 55 ： 中国 RA 、 AS 、 PS 指南推荐生物 DMARDS 作为核心用药
- 图 56 ： 各国指南对 TNF -α抑制剂的推荐
- 图 57 ： 中国已上市阿达木单抗生物类似药及其价格
- 图 58 ： 2022 国家医保全面取消对阿达木单抗的适应症限制
- 图 59 ： 中国三大自免疾病患病率与就诊率（ 2022 年）
- 图 60 ： 中国自免患者生物制剂数及比例（ 2022 年）
- 图 61 ： 中国骨质疏松年龄相关的患病率
- 图 62 ： 骨质疏松相关的骨折发生率及费用（ 2010 -2050E ）
- 图 63 ： 抗骨质疏松药物椎体相对骨折风险下降百分比
- 图 64 ： 部分国内外指南对地舒单抗用于治疗骨质疏松症的推荐情况
- 图 65 ： 中国地舒单抗市场规模（ 2020 -2030E ）
- 图 66 ： 中国普罗力生物类似药研发进度概览
- 图 67 ： 常见肿瘤骨转移发生率
- 图 68 ： 地舒单抗显著延长骨骼相关事件出现时间
- 图 69 ： 各国指南对安加维的推荐
- 图 70 ： 中国安加维生物类似药研发进度概览
- 图 71 ： IL -11/GP130/STAT3 通路引发的促肿瘤活性
- 图 72 ： 9MW3811 是全球首个进入临床阶段的 IL -11 单抗
- 图 73 ： ST2 途径通过激活通路诱导炎症产生
- 图 74 ： 慢阻肺是全球第三大死亡原因
- 图 75 ： 9MW1911 在国内同靶点药物中率先开展临床研究
- 图 76 ： TMPRSS6 裂解 HJV 以降低铁调素的表达
- 图 77 ： 9MW3011 针对铁过载疾病的临床前疗效显著
- 图 78 ： 针对 TMPRSS6 布局药企较少，迈威生物有望抢占先机
- 图 79 ： DISC 针对 9MW3011 （ MTWX -003 ）的开发计划
- 图 80 ： 6MW3211 优先与 PD -L1 结合后再发挥 CD47 作用，避免红细胞毒性
- 图 81 ： 双阳性实体瘤动物模型中肿瘤抑制活性明确
- 图 82 ： 恒河猴中的安全性研究显示 RBC 等指标稳定
- 图 83 ： 国内外多家药企着手布局 CD47/PD -L1 双抗
- 图 84 ： 迈威生物核心产品销售预测
- 图 85 ： 迈威生物现金流预测
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