艾迪药业：2023年半年度报告
- 2023-08-22 21:35:31上传人：独钓**江月
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况1、公司的主要业务公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域，公司通过不断积累与持续投入，在这两个优势赛道
- 第一节 释义
- 第二节 公司简介和主要财务指标
- 第三节 管理层讨论与分析
- 第四节 公司治理
- 第五节 环境与社会责任
- 第六节 重要事项
- 第七节 股份变动及股东情况
- 第八节 优先股相关情况
- 第九节 债券相关情况
- 第十节 财务报告
- 备查文件目录
- 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并
- 盖章的财务报表。
- 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
- 2023 年半年度报告
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- 树脂吸附工艺 指
- 一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经尿液中的乌司他丁等人
- 源蛋白（即 “在线吸附技术 ”）并将其通过洗脱、纯化制得人源蛋白产品
- 的工艺
- 效价 指 生物制品活性（数量）高低的标志，通常采用生物学方法测定
- GMP 指 药品生产质量管理规范
- QA 指 质量保证，是指为使人们确信产品或服务能满足质量要求而在质量管理
- 体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动
- 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及境内申请
- 人仿制已在境内上市原研药品的药品
- 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients ，即药物活性成份，具有药理活性可用
- 于药品制剂生产的物质
- 药品注册 指
- 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上
- 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同
- 意其申请的审批过程
- 医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
- 注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬
- 液及供临床前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂
- 冻干粉针剂 指 将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末
- I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的
- 耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
- II期临床试验 指
- 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应 症 患者的治
- 疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的
- 确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲
- 法对照临床试验
- III 期临床试验 指
- 治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标 适应症 患者的治疗
- 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查
- 提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验
- IV 期临床试验 指
- 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗
- 效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及
- 改进给药剂量等
- 人 类 免 疫 缺 陷
- 病毒、 HIV 指
- 一种逆转录病毒，能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免
- 疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，
- 进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生， 并最终发展成为艾滋病
- 艾滋病、 AIDS 指
- 一种由感染人类免疫缺陷病毒引起的高病死率恶性传染病，病毒感染人
- 体后一般经过几年甚至几十年的潜伏期才发展成艾滋病，艾滋病期是
- HIV 感染人体后的最后阶段，病人会出现各种严重的机会性感染、肿瘤
- 等，病死率极高
- IND 指 Investigational New Drug ，临床研究申请
- NDA 指 New Drug Application ，新药申请
- DTP 指 Direct to Patient ，即直供患者模式，患者凭借处方进行购买
- ANV 指 Ainuovirine ，艾诺韦林的简称
- 3TC 指 拉米夫定的简称
- TDF 指 富马酸替诺福韦酯的简称
- API 指 Active Pharmaceutical Ingredient ，原料药
- CMC 指 Chemical Manufacturing and Control ，包括生产工艺、杂质研究、质量研
- 究及稳定性研究等，即药学研究部分
- PCC 指 Preclinical candidate compounds ，临床前候选化合物
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