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灵芝孢子油的HPLC图谱
高志贤谈我国抗肿瘤植物制剂行业现状与未来
最近，由于各类灵芝产品的良莠不齐产生不良影响，人民群众获得最新科研信息的通路又不十分通畅，产生了一些诸如“灵芝到底灵不灵”的争议，为此，就灵芝、灵芝孢子油现代植物制剂的技术、规范、科研现状，以及产业的健康发展问题。笔者（以下简称“笔”）拜访了中国科学院科学家高志贤博士（以下简称“高”）。
5000年和25年
科技创新改写灵芝研究历史
笔：作为中科院灵芝孢子油的发明人，您如何看待灵芝孢子油？
高：中科院的灵芝研究始于上世纪80年代初，到现在整整25年，经历由低到高的知、行、得的发展过程：从灵芝本草到灵芝孢子，从破壁灵芝孢子到灵芝孢子油，从灵芝日常保健到灵芝孢子油抗肿瘤研究。1999年灵芝孢子油的问世是一个分水岭。灵芝孢子油的出现才使灵芝抗肿瘤产品真正进入现代植物制剂范畴。科技创新，25年足以揭开灵芝5000年神秘面纱，也开创了灵芝孢子油抗肿瘤植物制剂这样一个崭新的行业。
成本揭秘
灵芝孢子油是一个暴利行业？
笔：因为市面上灵芝孢子油产品价格普遍比较高，而且有调查显示作为灵芝孢子油原料的“破壁灵芝孢子粉每克仅两毛五，孢子油的价格约每公斤4000元”，您怎么看待这一问题？您认为灵芝孢子油是一个暴利行业吗？
高：如果把随便收购来得灵芝孢子粉简单破壁后包装出来卖肯定是暴利。这得从菌种到培育、破壁、分离、检测技术一步步说起。灵芝为层菌纲目灵芝菌科，灵芝属真菌的总称，灵芝的种类超过百余种，不同种类灵芝成分有区别，如黑芝基本不含三萜类化合物；灵芝除了野生，其栽培方式也各不相同；造成不同灵芝孢子的有效成分含量又不一样；在研究过程中我们也进行大量原料采购，灵芝孢子粉的价格从上百元一公斤到几千元一公斤不等，山东平原上的农民在地上挖沟撒上锯末象种蘑菇一样“种灵芝”，成本最低，灵芝孢子粉卖的价格也最低，但混杂了大量泥沙，不但有效成分含量少，而且重金属含量较高，在国外往往受限制。我们曾为一个香港厂家做了大量科研还是没能解决，他只好放弃另选贵的原料了。前几年香港曾报道过吃灵芝孢子粉中毒事件，选原料是千万不可马虎的。韩国、日本进口的原料太贵，一般选国内在海拔500至1500米的山上建立的仿生态灵芝GAP标准培植基地出产的段木灵芝孢子粉质量是有保障的，如中科院的黄山基地。灵芝孢子的破壁技术也差别极大，有没有经过严格的优选，去掉一半左右的不十分饱满、有效成分偏低的原料，有没有用了普通粉碎机造成二次污染，有没有加入其它物质使它的成分变化，成了“化学破壁”或“生物破壁”，有没有在过高或过低的温度下实现破壁过程……，等等，都决定破壁灵芝孢子的质量与效果。
至于4000元一公斤的“灵芝孢子油”，我倒想买一些（笑）。我很难判断那是什么油，灵芝孢子油是我命名的，是在139种灵芝孢子超临界CO2萃取物中优选的一种，但究竟哪种萃取物抗肿瘤成分最高、效果最好，当时并没有立即得出结论，后来经过超临界流体色谱法（SFC）严格的检测分析发现，不仅灵芝三萜含量是优选孢子油的标准，四环三萜、五环三萜等分子量大的有效灵芝三萜含量才是灵芝孢子油有效的关键。因此，不能把从灵芝孢子粉中用各种方式榨出的“油”都称作灵芝孢子油，只有经过优选技术百里挑一的才是“灵芝孢子油”。很后悔当时没细考虑为“孩子”取了个这么通俗的名字。
真理谬误一线之间
科学总是在否定中向前发展
笔：有消息说：“中国药理协会理事长、北京大学医学部的林志彬教授曾对灵芝孢子油进行了严格的药理试验，试验结果发表在《2004国际灵芝研讨会论文集》第59页，结论认为：灵芝孢子油单独使用对肿瘤无抑制作用，与化疗药物联合应用也没有协同作用。那么您认为，灵芝孢子油到底灵不灵？”
高：用历史的眼光来看，科学的发展某种意义上正是一个不断否定的过程。我们以前说地球是方的，限于当时的认知水平，那的确是真理。现在，如果我们还说地球是方的，那只能说明你没文化。
据所知，林志彬教授在2004年论文中确实这样讲过，但在2006年7月召开的第十五届世界药理大会上，林教授称发现使用灵芝制成的药物中含有20多种三萜，其中8种为新的抗肿瘤物质。灵芝三萜类化合物进入人体后，可诱使人体产生抗肿瘤的细胞因子和干扰素，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用(详见新华网报道《灵芝还真灵，新发现8中抗肿瘤物质》编者按)。而中科院的灵芝抗肿瘤研究一直锁定灵芝三萜，中科院灵芝孢子油中更经国家相关卫生部门检测含有丰富有效三萜物质，它的抗肿瘤功效自然勿庸置疑。
质疑并非空穴来风
灵芝孢子油行业发展的现实问题
笔：“这段时间各界针对灵芝孢子油抗肿瘤植物制剂行业的争议比较多，有人叫好，说该行业的壮大是我国传统中医药走上现代化的契机；有人质疑，说灵芝孢子油的宣传诸多不实、市场价格偏高，您认为这个行业目前面临的最大问题是什么？”
高：能够听到不同的声音，包括一些指责和质疑，我个人认为这不是一件坏事。所谓“爱之深，责之切”，这证明大家都在关注这个行业的发展，我认为目前的问题集中在两各方面：
第一、诚信问题。由于灵芝孢子油抗肿瘤植物制剂正被越来越多的肿瘤患者所接受，成为传统治疗手段之外的生物免疫治疗的有益补充，并显示出其良好的抗肿瘤功效。它的总体需求也在进一步扩大，更多的厂商介入这一行业，而一些低端粗劣产品在损害消费者利益的同时也损害了整个行业；竞争加剧导致一些厂商受利益驱使，用庞大巨额的广告开支堆砌一场场虚假繁荣，而不愿安心于扎实的科研工作、不求长远发展。从而局部引发了消费者的信任危机。
第二、行业的标准化问题。随着传统天然药物和植物药的地位日益提高，国外特别是德国、日本等国家尤其注重研究植物药的有效成分，同时随着消费者对植物提取物的熟悉和众多大公司及公共机构对消费者的持续教育，植物提取物正在成为被消费者普遍认识的产品。我国是世界上公认的植物药大国，却不是现代植物药大国，2005年国际植物提取物市场份额约60亿美元，我国出口植物提取物为0.46亿美元，市场份额微乎其微。更多的是以原料药形式出口。我们应以此为锲机，认清形势，促进我国植物提取物产业发展。灵芝孢子油的成长也许是灵芝行业摆脱困境、走向世界的一个转机，中国的灵芝能不能象韩国的高丽参一样取得辉煌成就归根结底由标准化决定。由于发展过快、介入市场的厂商科研水平参差不齐，反而形成行业内的相互制肘，没有形成公认的标准或者缺乏标准化的执行。
路在何方？
我国灵芝孢子油抗肿瘤植物制剂行业发展方向
笔：针对中国现代植物制剂行业现实存在的问题，您认为当前最重要的是什么？
高：我觉得最重要的还是行业的标准化，需要亟待解决。标准化是一个系统工程，就灵芝孢子油而言，它至少应该包含以下四个方面：
1、原料培植的GAP标准：灵芝GAP标准培植基地，将传统中药的优秀特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范进行研究和培植，是灵芝现代化标准的第一步。
2、超临界绿色萃取技术及灵芝孢子油指纹图谱的标准应用：技术标准的缺失一直是我国传统植物药接轨国际的最大屏障。能走向国际市场的优质植物制剂通常具备纯天然和有效成分集中的双重特点，“超临界萃取技术”可实现对灵芝孢子有效抗肿瘤成分物的“靶向提取”，而中科院关于灵芝孢子油指纹图谱标准的应用则是灵芝孢子油有效成分含量多寡及是否具备抗肿瘤功效的“验金石”。
3、规模化生产过程中的GMP质控生产体系标准：GMP是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施质量监控的管理。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好国际标准的生产设备，生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。建立国际标准的GMP，与GAP合二为一，对灵芝菌种、培植环境要素、原料标准、各个生产环节到库存管理以及各项产品应含的科技值、各成品半成品应达到的成分含量标准等方面做出量化要求，如同设置一道道关口，不达标者通通要用自动化控制的生产流水线剔除出去，才能100%保证灵芝孢子油的质量。
4、国家专利以及国家相关部门制定的检测标准：国家专利是对特定灵芝孢子油产品技术革新的最大肯定。而在成品出来之后，市场流通之前，产品必须通过国家相关部门制定的检测标准，如毒副作用检测、有效成分含量检测等等。行业要规范化、标准化，除了一流的技术一流的产品做引导外，还需要国家甚至国际社会加大力度的认证和管理，以硬性的标准把不合格的产品杜绝于市场之外。目前，ISO9002、ISO14001和OHSMS18000一体化的质量认证体系在国际范围内最为常用，对灵芝孢子油的品质管理具有重大意义。
同时，灵芝孢子油抑肿瘤还有许多崭新的命题需要继续深入研究，超临界流体力学还有很多基础性工作需要补充，包括灵芝基因研究等等。实践证明，只有重视科研、重视规范化、标准化，才能使得灵芝抗肿瘤不断向前发展，才能让我国灵芝孢子油抗肿瘤植物制剂为广大肿瘤患者创造更多生命价值。
此前不久，国家“十一五”科技支撑计划中医药领域项目可行性论证会9月22日在北京国谊宾馆召开。参加本次论证会的项目包括重大项目“中药产业区域发展和特色产品开发研究”和重点项目“中医药国际化示范研究”、“中药资源可持续利用及产业共性技术研究”、“中医药标准规范技术体系研究”等中医药领域九个项目。陈凯先、俞梦孙、胡之璧、张伯礼等院士及近三十名国内知名专家参加了论证会，分别对九个项目进行了论证，提出了意见和建议。这些项目在通过可行性论证后，将很快进入实施阶段。
国家相关部门的重视将是投资者、产业内部技术和管理人员以及产品营销和市场整体运作水平逐渐成熟和提高的重要保证。若干年后，我们完全可以在这个领域中冲出重围，在世界的相应舞台上营造出以我为主的新天地。我国现代植物制剂行业发展路在脚下！
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