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本报讯 (记者 朱美乔) 为进一步推进保健食品备案工作，国家市场监管总局日前组织制修订了《保健食品原料目录 营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)》和《保健食品原料目录 蛋白质(征求意见稿)》。
为了推进保健食品备案工作，国家市场监管总局委托食品审评中心组织开展此次原料目录的制定。此次拟纳入保健食品原料目录的原料共6个，包括大豆分离蛋白、乳清蛋白为功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+钙、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐为营养素补充剂的原料。此次原料目录的制定是在2018年保健食品原料目录招标研究的基础上，国家市场监管总局再委托中国营养学会对部分原料纳入目录的文献进行了深入的研究，食审中心在结合既往已批准和在审产品的配方、功能、安全性、质量控制梳理基础上，提出各原料纳入原料目录中应注意的问题，并组织业内专家、行业协会、原料生产企业等座谈研讨，最终专家和企业行业对目录内容意见达成基本一致的情况下，起草了此次保健食品原料目录信息。
含蛋白质原料纳入原料目录 此次将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，是根据已批准产品中标志性成分为蛋白质的原料使用情况确定的。据了解，以上述两个原料为单方或复配的原料较为常用。根据已批准产品进行梳理，以上述两个原料为配方的产品，其保健功能基本都是增强免疫力。中国营养学会通过对文献梳理，以含蛋白质缺乏、补充蛋白质、免疫力等关键词对国内外大量动物和人体试验文献进行了检索研究，按照世界卫生组织(WHO)证据评价的指南及分级(GRADE)评价体系制定的证据评价要求、证据评价及结论评价方法，开展了蛋白质功能证据研究，按照循证医学的原则，最终在证据评价和推荐意见的四个等级(A、B、C、D)中，针对因蛋白质缺乏导致的免疫力低下者，补充蛋白质能够增强免疫力的证据支持为B级(B级意义为在大多数情况下证据体指导实践是可信的)。鉴于上述科学研究的有力证据，此次将蛋白质原料纳入保健食品原料目录时，推荐的保健功能为增强免疫力。已批准含这两个原料的产品剂型均为粉剂，故将粉剂列入可备案剂型。已批准此类产品工艺为混合、分装等，为避免备案企业以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，通过水解等工艺生产多肽等物质来改变原料目录的物质基础，故上述原料的粉剂工艺范围与2021年发布的《保健食品备案产品可用剂型》中粉剂的主要工序相同，均为物理工序。
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